一、概略近来，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆药友制药有限责任公司（以下简称“重庆药友”）收到国家药品监督管理局颁布的关于氯化钾颗粒（以下简称“该药品”）的《药品弥补请求批件》（批件号：2018B04281、2018B04282），该药品经过仿制药一致性点评。二、该药品的基本状况药品称号：剂型：颗粒剂标准：1.0g、1.5g注册分类：化学药品药品出产企业：重庆药友原同意文号：国药准字 H50020684、H50020683批阅定论：经过仿制药质量和效果一致性点评三、该药品的相关信息该药品首要治疗低钾血症、防备低钾血症，并适用于洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。2017 年度，重庆药友该药品于我国境内（不包含港澳2台区域，下同）出售额约为人民币 71 万元（未经审计）。到本公告日，于我国境内已上市的氯化钾制剂包含我国大冢制药有限公司的氯化钾注射液、广州誉东健康制药有限公司的补达秀®等。依据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 供给，IQVIA 是全球抢先的医药健康工业专业信息和战略咨询服务供给商），2017 年度，氯化钾制剂于我国境内出售额约为人民币 4.9 亿元。到 2018 年 10 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该药品一致性点评已投入研制费用人民币约 154 万元（未经审计）。

  近来，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司EpicPharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾粉的同意文号，现将首要状况公告如下：药品称号：Potassium Chloride for Oral Solution USP（氯化钾粉）请求事项：ANDA（美国新药简略请求，即美国仿制药请求。ANDA取得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品。）ANDA批件号：210200剂型：粉剂标准：20 mEq药品类型：处方药氯化钾粉用来治疗种种原因引起的低钾血症，如进食缺乏、吐逆、严峻腹泻、使用排钾利尿药、低钾性宗族周期性麻木、长时间使用糖皮质激素和弥补高渗葡萄糖等。EpicPharma于2017年提交氯化钾粉的ANDA请求，累计研制投入约为70万美元。依据IMS数据计算，2017年度氯化钾粉在美国商场的总出售额约为1亿美元，首要出产厂商包含Novartis、Virtus Pharma、Endo Pharma等。国内现在尚无同剂型产品上市，依据米内网数据计算，2017年度氯化钾一切剂型在我国城市、县级及城镇三大终端公立医院的出售额约为7亿元人民币，首要厂商包含我国大冢制药有限公司、湖北科伦药业有限公司、广州誉东健康制药有限公司等。本次氯化钾粉取得美国FDA同意文号标志着Epic Pharma具有了在美国商场出售该产品的资历，将对公司拓宽美国仿制药商场带来活跃的影响，公司后续将活跃地推动该产品特 别 提 示本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。在美国商场的上市准备工作。回来搜狐，检查更加多